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诺华司库奇尤单抗中国获批治疗儿童银屑病。

“缺医少药”的儿童银屑病

银屑病俗称“牛皮癣”，是一种常见慢性皮肤病。在儿童与青少年中，这一疾病也并不罕见。据统计，全球约有35万儿童受中重度银屑病困扰^[1]。我国流行病学数据显示，0~19岁年龄段的人群中，银屑病患病率约为0.18%~0.3%^[2]，且近年来，我国儿童银屑病报告患病数呈上升趋势^[2]。

从发病特征来看，我国银屑病患儿发病多集中在学龄期，初次发病部位以头皮、面部、四肢等暴露部位多见^[3]。这会给正处于这一敏感且特殊人生阶段的孩子带来沉重精神负担。成人银屑病患者中，常见的自卑、焦虑、抑郁与自杀等心理疾病在儿童患者中同样多发。数据显示，65％银屑病患儿曾遭遇歧视^[4]。再加上疾病带来的瘙痒、疼痛、疲倦等不适感，造成患儿健康相关生活质量严重受损^[5]。

此外，银屑病为一种系统性疾病，可累及患儿全身。银屑病关节炎、代谢综合征为常见共病。据调查，在儿童与青少年中，银屑病患者超重与肥胖的比例显著高于正常人群^[6]。

由于儿童处于生长发育时期，肝肾等器官功能不完善，药物代谢较慢，易发生药物中毒与感染等不良反应，儿童银屑病治疗方案的选择除需考虑患儿病情外，还应综合分析药物不良反应、对儿童生长发育的影响、治疗成本、治疗方案的复杂性与安全性^[2]。当前仅有少数疗法获批用于儿童银屑病治疗。

首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科主任马琳教授说：“在这种情况下，家长的治疗意愿和预期有多迫切、多高可想而知。但儿童银屑病治疗并非易事，必须兼顾疗效和长期安全性。在条件允许的情况下，尽快将一些好的治疗方案带到儿童银屑病领域，进而使我国的儿童银屑病患者从中获益，这是我认为非常重要的事。”

新药覆盖儿童患者，疗效安全双管齐下

2021年8月17日，诺华制药（中国）宣布，旗下产品可善挺（通用名：司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病体重≥50kg的6岁及以上儿童患者。这是国内首个获批儿童银屑病适应症的白介素类生物制剂，丰富了儿童银屑病的治疗选择。

司库奇尤单抗为全球首个靶向抑制IL-17A的全人源单抗，于2019年在中国正式获批成人银屑病治疗。丰富的临床研究已为其治疗成人银屑病的疗效与安全性提供了充足的证据^[7]。

司库奇尤单抗治疗儿童银屑病的国外三期临床研究纳入了84例6~18岁的中重度银屑病患者，按1：1的比例随机分为低剂量组（体重<50公斤剂量为75mg；体重≥50公斤剂量为150mg）与高剂量组（体重<25公斤剂量为75mg；25公斤≤体重<50公斤剂量为150mg；体重≥50公斤剂量为300mg）^[8]。研究结果表明，司库奇尤单抗治疗儿童银屑病患者具有以下优势：

快速强效清除皮损

低剂量组结果显示，患儿接受司库奇尤单抗治疗4周时，61.9％患者达到PASI 75（皮损消退75%以上）；12周时，PASI 75应答率高达92.9％，59.5％患者达到PASI 100，即皮损完全清除^[8]。

无论低剂量治疗组还是高剂量治疗组患儿接受司库奇尤单抗治疗的52周期间，PASI 75/90/100应答率始终保持较为稳定的水平。52周时，低剂量组患儿PASI 90应答率高达76.2％，表明司库奇尤单抗治疗儿童银屑病不仅可快速起效清除皮损，且疗效长期维持（图1）^[8]。

图1 低剂量组与高剂量组患儿接受司库奇尤单抗52周治疗疗效

SEC：司库奇尤单抗；IGA：研究者整体评价

安全性良好

52周安全性结果表明，司库奇尤单抗治疗儿童银屑病整体安全性良好，与成人研究一致，未发现新的/非预期的安全问题。因不良反应导致的停药率仅有2.4％，未见死亡病例。最常见的不良反应为鼻咽炎^[8]。

显著改善患儿生活质量

儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）0/1应答的评估结果显示，50%低剂量组患儿和61.9%高剂量组患儿第12周即报告银屑病症状负担完全缓解；到第52周，这两组的比例分别上升至70.7%和70.3%，充分证明长期治疗可显著、持续改善患儿生活质量（图2）^[8]。

图2 两组患者52周治疗期间CDLQI 0/1应答率

专家观点：新药获批助力医生攻克儿科难关

目前，司库奇尤单抗已在包括美国、欧盟国家在内的多个国家和地区批准用于治疗儿童和成人银屑病、强直性脊柱炎等，惠及全球逾50万患者。在中国，司库奇尤单抗也已先后获批治疗成人斑块状银屑病及强直性脊柱炎，并于2020年正式纳入国家医保目录，用药门槛大幅降低，中国上市至今，已惠及超过7万名银屑病和强直性脊柱炎患者。

马琳教授表示：

“由于治疗手段相对较少，临床医生面对儿童银屑病，尤其是中重度银屑病时会面临很多问题，如外用药和光疗的疗效不尽如人意、传统系统治疗循证医学证据等级不高且尚无儿童银屑病适应症、口服免疫抑制剂又担心其安全性等。

儿童银屑病治疗方案的制定需结合患儿年龄、疾病的类型、严重程度和疾病对生活质量的影响等综合考虑。

司库奇尤单抗在治疗成人银屑病方面的表现已经获得了医生和患者的广泛认可。

未来，我期待这一成果能延续到儿童银屑病的治疗中，帮助更多中国银屑病患儿重回积极、快乐的童年生活。

”

专家简介

马琳

首都医科大学附属北京儿童医院

• 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院皮肤科主任、主任医师、博士生（博士后）导师

• 国际儿童皮肤科学会国际咨询委员会中国唯一委员

• 中华医学会皮肤性病学分会第十五届委员会常委兼儿童皮肤病学组组长

• 中华医学会儿科学分会皮肤病与性病学组组长

• 中国康复医学会皮肤病康复专业委员会副主任委员兼儿童皮肤病学组组长

• 中国医师协会皮肤科医师分会儿童皮肤病专业委员会副主任委员

• 中国民族卫生协会皮肤科分会会长

• 中华医学会北京分会（北京医学会）皮肤性病学分会副主任委员

• 以第一作者或通讯作者发表SCI文章80余篇。主编中国第一部《儿童皮肤病彩色图谱》，中国第一部专科医师培训教材《儿童皮肤病学》。2017年获得“敬佑生命•2017荣耀医者公益评选活动”-科普影响力奖。2018年以第一完成人分别获得北京市科技奖三等奖及北京医学科技奖三等奖各一项。2020年荣获第四届“国之名医·卓越建树”称号

参考文献：

[1]MenterA,et al. J Am Acad Dermatol. 2020;82(1):161-201.

[2]张锡宝,等.中华医学信息导报, 2021,36(5) : 22-22.

[3]卿敏,等.中南大学学报(医学版),2020,45(7):804-811.

[4]LinWW. J Pediatr Nurs. 2012 Oct;27(5):563-72.

[5]VarniJW,et al. Eur J Pediatr. 2012;171:485-492.

[6]PallerAS,et al. JAMA Dermatol. 2013;149:166–176.

[7]CaiLin,et al. Chin Med J,2020,133 (22): 2665-2673.

[8]MagnoloN,et al.Poster presented at AAD 2021.

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