疫情方面，天津奥密克戎疫情报告病例数已经持续下降，1月21日首次出现了社会面的病例清零；河南安阳新增病例数呈下降态势；河南郑州和许昌1月20日首次出现零新增病例；广东珠海、中山、北京海淀疫情新增病例均来自集中隔离筛查，社区传播风险逐步降低；北京朝阳、房山、丰台、大兴近日报告的本土病例疫情处于发现早期，疫情源头还在排查过程中，多名感染者活动轨迹比较复杂。

国务院联防联控机制召开新闻发布会, 防止返乡政策一刀切；27家药企获准仿制默沙东新冠口服药，其中5家为中国药企；阿斯利康和强生的新冠肺炎疫苗可能导致横贯性脊髓炎；国内首个新冠口服药VV116有望下半年申请上市。

政策方面，国家卫健委推动HPV疫苗免费接种；生长激素进集采，龙头长春高新连续跌停；国家药品监督管理局（NMPA）发布6项医疗器械注册审查指导原则，涉及人工晶状体、微导管等。

大公司方面，联合利华收购葛兰素史克消费者保健业务遭拒绝；复星国际陈启宇提交“两会”提案，建议符合条件的民营医院被允许开展细胞治疗；和誉医药与礼来达成新药研发合作，协议金额超2.5亿美元；第一三共剥离8种心血管药物，重点转移至肿瘤投资组合；优时比收购一家生物医药公司，强化癫痫药物产品管线，交易金额约19亿美元。

产品方面，1300万元一针“史上最贵药”将落地中国；针对多发性骨髓瘤，辉瑞BCMA/CD3双抗在中国获批临床；阿斯利康公布 Imfinzi 两项 3 期临床最新数据，实现胆道癌、肝癌双突破；研究发现，新冠肺炎在早期阶段使用依诺肝素可改善临床症状并减少住院天数；罗氏乙肝两款基因疗法国内报临床，分别为抗病毒 siRNA、PD-L1 靶向寡核苷酸；百济神州「泽布替尼」新适应症国内报上市。

资本市场方面，益方生物科创板IPO过会；诚达药业登陆深交所创业板，首日涨幅超76%；遗传病分子诊断领军企业迈基诺完成近亿元人民币C轮融资；迈威生物登陆科创板，首日破发超29%。

以下为财健道对重点内容的整理：

大事件

1 防止返乡政策一刀切！国务院联防联控机制召开新闻发布会

1月22日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍节日期间疫情防控工作有关情况。

春节临近，人员开始返乡，防止政策执行简单化、一刀切，防止层层加码；非冷冻入境物品导致境内人员感染的证据尚不充足，现有研究表明，常温条件下病毒短时间内会降解失去感染活性；当前，控制新冠疫情防控的重点，仍然是防范人与人之间的传播。

公众需要持续坚持常态化的防控措施，日常要坚持常洗手、多通风，公共场所要佩戴口罩、保持“一米线”，注意手卫生，尽量减少人群聚集。

2 27家药企获准仿制默沙东新冠口服药，5家为中国药企

药品专利池组织(Medicines Patent Pool， MPP)宣布，与27家仿制药制造公司企业签订协议，将为全球105个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的默沙东口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药，以促进口服抗新冠病毒药物在中低收入国家的可负担性和可及性，助力当地疫情防控。

共有5家中国药企入围了协议名单，复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药与上海迪赛诺获许可同时生产Molnupiravir的原料药和成品药，维亚生物旗下朗华制药则获许生产Molnupiravir的原料药。

3 1300万元一针“史上最贵药”将落地中国

近日，据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，诺华旗下治疗SMA的AAV基因治疗药物Zolgensma（OAV101注射液）在中国递交的临床试验申请已获得临床试验默示许可。

据公开消息显示，诺华Zolgensma是全球首个治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法，国外定价212.5万美元（折合人民币约1358万元），也被称为“史上最贵药物”，不过，Zolgensma只需注射一次即可。目前Zolgensma已经在全球近40个国家和地区获批。

4 阿斯利康和强生的新冠肺炎疫苗可能导致横贯性脊髓炎

近日，欧洲药品管理局的药物警戒风险评估委员会(PRAC)建议，更改阿斯利康Vaxzevria和强生新冠肺炎疫苗的产品信息，添加一项横贯性脊髓炎（TM）的警告，以此来提高医疗从业人员和接种疫苗的人对疫苗接种后可能会发生TM的认识。

TM是一种罕见的神经系统疾病，其特征是脊髓一侧或两侧发炎，可能导致手臂或腿部虚弱、感觉症状或膀胱或肠道功能问题。

PRAC审查了上述2款COVID-19疫苗全球报告病例的现有信息并得出结论称，这2款COVID-19疫苗与TM之间的因果关系至少存在合理的可能性。

5 国内首个新冠口服药VV116有望下半年申请上市

1月17日，国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物VV116，年内通过临床试验后，将第一时间启动上市申请。

临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用。企业评估预计于2022年下半年递交上市申请，国内上市申请正同步推进中。

政策

1 国家卫健委推动HPV疫苗免费接种

近日，国家卫健委发出倡议，鼓励有条件地区采用多种筹资模式，对适龄女性开展HPV免费接种活动。卫健委明确表示，我国将全力支持世卫组织提出的《加速消除宫颈癌全球战略》。据《战略》内容，至2030年，全球90%的女孩应在15岁之前完成HPV疫苗接种。

HPV疫苗免费普及的消息，令市场供应发生变化。此前，国内HPV相关疫苗一直供不应求，价位居高不下。11日，HPV疫苗主要盈利方默沙东表示，2022年将加大对中国HPV疫苗的供应量。

2 重磅生物药纳入集采！龙头长春高新连续跌停！

1月19日，广东省药品交易中心正式发布《广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购文件》，掀开今年省际联盟集采的全新序幕。

相较于此前的征求意见稿，正式文件中广东联盟集采的品种范围得到进一步扩大，覆盖了国家医保药品目录内用量大、采购金额高的276个化学药品和治疗用生物制品，包括人血白蛋白、重组人生长激素、利妥昔单抗等临床重磅品种。受此消息影响，生长激素龙头长春高新近日股价连续跌停。

3 6项注册审查指导原则发布，涉及人工晶状体、微导管等

1月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布6项医疗器械注册审查指导原则，具体为《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》《人工晶状体注册审查指导原则》。

大公司

1 联合利华收购葛兰素史克消费者保健业务遭拒绝

日前，葛兰素史克确认已拒绝联合利华主动提出的三项有条件且不具约束力的、针对GSK消费者保健业务的收购提议，这也意味着联合利华收购葛兰素史克消费医疗保健业务正式宣告失败。葛兰素史克方面表示，已经明确拒绝了联合利华提出的所有三项提议，理由是收购方案从根本上低估了消费者保健业务及其未来前景。葛兰素史克表示，2021年12月20日该公司收到的最新提案总收购价值高达500亿英镑，其中包括417亿英镑现金和83亿英镑联合利华股份。

2 复星国际陈启宇“两会”提案：符合条件的民营医院应被允许开展细胞治疗

1月19日，上海市政协十三届五次会议开幕，上海市政协常委、复星国际联席CEO陈启宇提交一份《关于多措并举，推动上海打造全球细胞治疗产业发展高地》的提案。

陈思宇建议，扩大临床使用医院范围，推动高水平、差异化医疗机构引入细胞治疗临床使用，进一步推动行业发展。建议有关部门出台相应政策鼓励上海全市符合条件的医疗机构（包括一部分合格的民营医院）开展细胞治疗临床能力建设。

去年6月，复星凯特的阿基仑赛注射液成为国内首个获批上市的CAR-T细胞疗法产品。

3 超2.5亿美元！和誉医药与礼来达成新药研发合作

1月18日，和誉医药宣布其已与礼来公司（Eli Lilly and Company）订立一份全球合作及独家许可协议，以进一步针对心脏代谢疾病等未被满足医疗需求的重大疾病中的未公开靶点，在新型小分子药物的发现、开发及潜在商业化领域开展合作。

根据该协议条款，和誉医药将负责进一步开展小分子药物的发现和开发，这些小分子药物将作用于新型且具有挑战性的药物靶点。礼来将通过提供与此靶点关联的早前发现资料及若干额外的疾病知识及技能以参与到研发工作中。

4 第一三共剥离8种心血管药物，重点转移至肿瘤投资组合

近日，第一三共制药宣布已将8种心血管药物的美国权利出售给新泽西州的Cosette制药公司。此举是第一三共制药5年中期战略的一部分，该战略旨在将公司结构转变为主要专注于专利药物的结构，重点放在肿瘤学投资产品组合。

Cosette是一家皮肤科产品制造商，可制造栓剂、乳膏、软膏、液体和凝胶剂等多种药物剂型，且在皮肤病学和过敏性疾病治疗领域拥有活跃的研发管线。此次收购的8种心血管药物的美国销售和分销权，将成为其未来投资组合扩张和增长的启动平台。

5 约19亿美元！优时比收购一家生物医药公司，强化癫痫药物产品管线

1月19日，优时比（UCB）联合Zogenix公司宣布，双方已经达成一项最终协议，根据协议，优时比将收购Zogenix，后者是一家全球性生物医药公司，致力于开发和商业化罕见病疗法，本次交易总额最高达约19亿美元。

通过此次交易，优时比现有产品线将增加治疗癫痫药物Fintepla。Fintepla已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）的批准，用于治疗2岁及以上Dravet综合征相关癫痫发作患者。Zogenix也正在寻求将Fintepla用于治疗其他罕见癫痫—Lennox-Gastaut综合征和CDKL5缺乏症相关癫痫发作的适应症。

产品

1 辉瑞BCMA/CD3双抗在中国获批临床 针对多发性骨髓瘤

国家食品药品监督管理局（CDE）网站公示显示，辉瑞申报的elranatamab获得一项临床试验默示许可，拟用于以下适应症：单药或联合达雷妥尤单抗，用于既往接受过至少1线抗多发性骨髓瘤治疗的多发性骨髓瘤患者。

公开资料显示，elranatamab是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，在全球已进入3期临床研究阶段。

2 胆道癌、肝癌双突破！阿斯利康公布 Imfinzi 两项重磅 3 期临床最新数据

1 月 18 日，阿斯利康在 2022 ASCO GI 上公布了 PD-L1 单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）联合化疗一线治疗晚期胆道癌（BTC）的 III 期临床 TOPAZ-1 研究数据。在去年 10 月 25 日，这项研究在中期分析中达到了总生存期（OS）主要终点。

这是首个在一线胆道癌全球 III 期临床中取得积极结果的免疫疗法。2020 年 12 月，Imfinzi 已获 FDA 授予治疗 BTC 的孤儿药资格认定。

同日，阿斯利康还公布了 Imfinzi 联用 CTLA-4 单抗 tremelimumab 一线治疗肝癌的 III 期临床 HIMALAYA 研究积极结果，显著延长了患者 OS。

3 新冠肺炎在早期阶段使用依诺肝素可改善临床症状并减少住院天数

1月17日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司宣布，旗下依诺肝素钠制剂Inhixa在意大利参与的一项临床试验INHIXACOVID19的初步结果公布。根据研究初步数据显示，新冠肺炎患者及时使用高于预防剂量或者中等剂量的依诺肝素治疗，可将住院时间缩短20%及以上，缓解超过65%病例的症状。

该实验是意大利药品监管局（AIFA）于2020年批准的首个在新冠患者中使用肝素的临床试验，且是迄今为止唯一完成的临床试验。这些数据已于在米兰举行的第二十届SIMIT会议上公布，完整报告将于近期公布。

4 罗氏乙肝基因疗法国内报临床，抗病毒 siRNA、PD-L1 靶向寡核苷酸

1 月 17 日，罗氏两款乙肝基因疗法在国内申报临床。其中，RO7445482（RG6346，DCR-HBVS）为肝脏靶向 siRNA 药物，罗氏与 RNAi 领先企业 Dicerna 合作开发了该产品；RO7191863 是一款经过锁核酸（locked nucleic acid oligonucleotide，LNA）技术修饰的肝脏靶向PD-L1 单链寡核苷酸药物，通过阻断 PD-1/PD-L1 通路来治疗乙肝。前者在 2021 年 3 月已经在国内获批临床，尚未启动临床试验；后者今日为国内首次申报。

5 百济神州「泽布替尼」新适应症国内报上市

1 月 18 日，CDE 官网显示，百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼胶囊新提交一项适应症上市申请并获受理。

该项上市申请注册分类为 3 类，属于境外已上市但境内未上市的适应症，推测该项适应症可能为：接受过至少一次抗 CD20 治疗的复发或难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）。2021 年 9 月 15 日，泽布替尼的 MZL 适应症在美国获得全球首批。

资本市场

1 益方生物科创板IPO过会

1月20日，科创板上市委2022年第4次审议会议上，益方生物成功过会。

益方生物此次科创板IPO计划募资24.09亿元，其中19亿元用于新药研发，5.1亿元用于总部基地建设项目。

益方生物成立于2013年，聚焦于肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域，产品靶点包括URAT1（痛风）、ER、KRAS G12C、EGFR等。

2 诚达药业登陆深交所创业板 首日涨幅超76%

1月20日，诚达药业登陆深交所创业板，公司代码为301201，本次发行价格为72.69元/股，预计募集资金总额为17.57亿元，扣除发行费用1.36亿元后，预计募集资金净额约为16.21亿元。截至今日收盘，报128.55元/股，涨幅76.85%，成交额18.08亿元，总市值124.3亿元。

3 遗传病分子诊断企业迈基诺完成近亿元人民币C轮融资

近日，北京迈基诺基因科技股份有限公司完成了近亿元人民币的C轮融资。本轮融资由复星医药旗下复健成长基金领投，老股东天汇资本第三次追加投资。本轮融资资金将用于公司在LDT相关产品的研发、基因大数据库的建设以及临床IVD产品注册及营销网络体系的建设等方面。北京迈基诺成立于2012年，以“GenCap™基因捕获”技术为核心，结合新一代高通量测序技术，其产品广泛应用于遗传病辅助诊断与筛查、肿瘤用药、微生物鉴别等方向。

4 迈威生物登陆科创板，首日破发超29%

1月18日，迈威生物登陆科创板，发行价格34.8元/股。迈威生物开盘即破发，截至上午10:36一度跌超28%，下午跌幅又创新低，达29.57%。截至下午收盘，迈威生物报24.5元/股，跌幅29.6%，总市值97.9亿元。按照收盘报价，相当于股民中一签将亏损5150元。

根据迈威生物官网介绍，其具备涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发和临床研究的全面研发创新能力，并布局肿瘤、自身免疫、眼科、感染等治疗领域。

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